Hồ sơ, thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam

Để được nhập khẩu, lưu hành trang thiết bị y tế của nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền. Căn cứ theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định về quản lý trang thiết bị y tế, để được lưu hành trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần đảm bảo điều kiện và thực hiện thủ tục như sau:

I. ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu;
Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ;
Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế;
Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành.

Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c, d và đ nêu trên không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

2. Điều kiện để doanh nghiệp được lưu hành thiết bị y tế

a) Đối với thiết bị y tế lưu hành

Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới;
Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

b) Đối với doanh nghiệp đứng tên đăng ký lưu hành

Được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
Phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký.

II. THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ CẤP SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế: (01 bộ)

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
Bản phân loại trang thiết bị y tế;
Bản phân loại trang thiết bị y tếTrước khi thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành, doanh nghiệp phải tiến hành phân loại thiết bị y tế (Loại A,B,C,D) tại tổ chức có đủ điều kiện thực hiện hoạt động phân loại trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đó đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam;
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm: Giấy chứng nhận hợp quy.

2. Thẩm quyền và thời hạn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế

a) Thẩm quyền: Bộ Y Tế

b) Thời hạn cấp số đăng ký:

Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn từ 60-90 ngày
Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn từ 15-25 ngày.

Để biết thêm thông tin về dịch vụ, Quý khách vui lòng liên hệ cho Chúng tôi:

Công ty luật TNHH An Phước

Địa chỉ: P408, tòa nhà F4, Trung Kính, Yên Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội

Điện thoại: 024.222.55.266

Email: anphuoclaw@gmail.com